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頭孢羥氨芐膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢羥氨芐膠囊
英文名稱：Cefadroxil Capsules
漢語拼音：Toubaoqiang’anbian Jiaonang
【成份】
本品活性成份為頭孢羥氨芐。
化學名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化學結構式：

分子式：C16H17N3O5S·H2O
分子量：381.41
【性狀】 本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【適應癥】
本品用于治療由以下敏感細菌引起的感染：
1、尿路感染：由大腸埃希菌、變形桿菌和克雷伯桿菌引起。
2、皮膚和皮膚組織感染：由葡萄球菌和/或鏈球菌引起。
3、咽炎和/或扁桃腺炎：由化膿性鏈球菌（β-溶血性鏈球菌屬A組）引起。
注意：只有肌注青霉素被證實對風濕熱的預防有效。頭孢羥氨芐一般對口咽部的鏈球菌感染有效，但是，沒有證據證實頭孢羥氨芐對繼發的風濕熱預防有效。
注意：在治療前和治療期間應該進行培養和藥敏試驗。服藥期間應進行腎功能的測試。
為了減少耐藥菌的產生和維持頭孢羥氨芐與其他抗生素的療效，本品應只用于已證實或強烈懷疑為對頭孢羥氨芐敏感的致病菌引起的感染的治療或預防。當培養并獲得藥敏試驗結果，應根據試驗結果選擇或調整治療方案。沒有以上數據時，當地流行病學信息和藥敏類型可作為指導治療方案的經驗性選擇。
【規格】
0.5g（按C16H17N3O5S計）
【用法用量】
口服。隨餐同服有助于減少口服頭孢菌素的胃腸道反應。
成人：
尿路感染：對于單純的尿路感染（如：膀胱炎），常用劑量是每日1～2g，單次或分2次服用。其他尿路感染，常用劑量是每日2g，分2次服用。
皮膚和皮膚組織感染：常用劑量是每日1g，單次或分2次服用。
咽炎和扁桃腺炎：乙型溶血性鏈球菌屬A組引起的咽炎和扁桃腺炎：每日1g，單次或分2次服用，連續服用10天。
兒童：
尿路感染：推薦劑量為每日30mg/kg，分2次服用（每12小時一次）。
皮膚和皮膚組織感染：推薦劑量為每日30mg/kg，分2次服用（每12小時一次）。
咽炎、扁桃腺炎和膿皰病：推薦劑量為每日30mg/kg，單次或分2次服用（每12小時一次）。乙型溶血性鏈球菌感染，應該連續服藥至少10天。
腎功能不全患者：
對于腎功能不全患者，應該根據肌酐清除率調整本品的劑量以防止體內藥物積蓄。下表為推薦用藥方案。成人服用本品的起始劑量為1000mg，維持劑量為500mg (根據肌酐清除率 [mL/min/1.73m2])，用藥間隔見下表。

肌酐清除率超過50 mL/min的患者可認為具有正常的腎功能。
【不良反應】
1、胃腸道反應：使用時或用藥后可能會出現偽膜性結腸炎癥狀。消化不良、惡心和嘔吐少有發生，腹瀉也曾出現。
2、過敏反應：包括皮疹、蕁麻疹、神經性水腫和瘙癢。此類反應通常隨著停藥而消失。過敏反應也有報道。
3、其他：包括肝功能受損、膽汁郁積和血清轉氨酶增高、生殖器瘙癢、生殖器念珠菌病、陰道炎、輕微的中性粒細胞減少、發熱。粒細胞缺乏癥、血小板減少、特殊的肝衰竭、多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征、血清病、關節痛偶有報道。
除了上述出現的不良反應外，其他報道過的頭孢菌素的不良反應包括有：中毒性表皮壞死松解癥、腹痛、重復感染、腎功能不全、腎毒性、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血酶原時間延長、庫姆斯試驗陽性、尿素氮（BUN）增加、肌酸酐增加、堿性磷酸酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST) 升高、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、高膽紅素、高乳酸脫氫酶（LDH）、嗜伊紅血球過多、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥。
有些頭孢菌素被發現可觸發癲癇發作，特別是腎功能不全患者在沒有減少劑量的情況下。如果由于藥物導致癲癇的發作，應立即停止用藥，必要時可使用抗驚厥藥。
【禁忌】
對頭孢菌素過敏的患者禁用。
【注意事項】
1、應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史。患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會高達10%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。
2、有明顯的腎功能不全患者（肌酐清除率低于50mL/min/1.73m2）應慎用本品（見用法用量）。對于懷疑有腎功能不全的患者，在接受本品治療前和治療中，應密切觀察臨床癥狀和進行適當的血液檢查。
3、在沒有確切證明或強烈懷疑細菌感染的情況下，或預防性給藥不能給患者提供確切好處時，使用本品會增加耐藥菌產生的風險。
4、延長用藥時間可能會導致非敏感菌的過度生長。應注意觀察患者的病情，如果在治療中出現雙重感染，需采取適當的治療措施。
5、對于有胃腸道病史特別是結腸炎患者，應慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
哺乳期婦女應慎用本品。
【兒童用藥】
見用法用量。
【老年用藥】
在治療尿路感染的三個國外臨床試驗中有約650個患者接受頭孢羥氨芐的用藥，其中28%是60歲或以上，而16%是70歲或以上。在約1000個患者接受頭孢羥氨芐治療皮膚和皮膚組織感染的14個國外臨床試驗中，12%是60歲或以上，4%是70歲或以上。在這些臨床試驗中，老年患者與年輕患者間安全性并沒有顯著差異。對于咽炎和扁桃腺炎，沒有足夠的病例數支持65歲及以上患者與年輕患者之間的差異。其他報道未見老年患者與年輕患者之間的差別，但是不能排除某些老年患者對本品具有更高的敏感性。
頭孢羥氨芐多經腎臟排泄，腎功能不全的患者應對劑量進行調整（詳見用法用量中的腎功能不全患者）。老年患者腎功能下降的可能性較大，劑量選擇宜小心，并應監測腎功能。
【藥物相互作用】
有報道稱使用頭孢菌素治療期間可使庫姆斯氏試驗顯陽性。在血液學研究或輸血交叉配對試驗中，對未成年人進行抗球蛋白試驗或者對母親分娩前曾服用頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗時，庫姆斯氏試驗可能會因藥物而顯陽性反應。
【藥物過量】
研究顯示6歲以下的兒童服用低于250mg/kg的頭孢菌素無明顯異常，不需要采取特別措施。如服用劑量超過250mg/kg時，需要進行胃排空。
有報道稱，5位無尿癥患者口服本品1g，經6～8小時的血液透析處理后平均約63%的藥物以原形自體內消除。
【藥理毒理】
藥理作用
作用機制
頭孢羥氨芐是口服的頭孢菌素，可以通過與一個或多個青霉素結合蛋白結合來抑制活躍分裂細菌的細胞壁合成。其結果是形成滲透不穩定的有缺陷的細胞壁，并導致細菌細胞裂解。
耐藥機制
頭孢羥氨芐對某些產生β-內酰胺酶（如少量TEM-1）的微生物有活性。但是，它對能夠有效水解頭孢菌素的β-內酰胺酶無效，如很多廣譜β-內酰胺酶，以及染色體頭孢菌素酶，如AmpC酶。
含有對β-內酰胺藥物結合力下降的青霉素結合蛋白的細菌對頭孢羥氨芐耐藥。耐藥性也可能由細菌不可滲透性或細菌藥物外排泵介導。同一生物體內可能存在不止一種的上述耐藥機制。
體外試驗，口服的第一代頭孢菌素對革蘭陽性菌的抗菌活性比青霉素G和V弱，同時對流感嗜血桿菌的抗菌活性弱于氨基青霉素。
藥敏折點
根據歐洲抗菌藥物敏感試驗委員會（EUCAST），頭孢羥氨芐的藥敏折點建議如下（用于解釋MIC和抑菌圈直徑的藥敏折點表-2009版，2009年12月）：

注釋1：除頭孢他啶、頭孢克肟和頭孢布烯外，其余的頭孢菌素類藥物對頭孢菌素的敏感性均由甲氧西林敏感性推斷，不具備藥敏折點，不應用于葡萄球菌感染。
注釋2：β-溶血性鏈球菌A，B，C和G的β-內酰胺敏感性由青霉素敏感性推斷。
IE：沒有足夠的證據表明該菌種是該藥物治療的良好靶標。
敏感性
耐藥性的流行可能會因地理位置的不同而有所不同，而且對于選定的菌種而言，特別是在治療嚴重感染時亟需當地的耐藥性信息。必要時，應尋求專家的建議，尤其是在某些類型的感染中藥物的作用存在疑問時。
菌種
通常敏感的菌種
革蘭陽性需氧菌
鏈球菌B，C和G
化膿性鏈球菌*
革蘭陰性需氧菌
卡他莫拉菌*
可能耐藥的菌種
革蘭陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）*
表皮葡萄球菌
肺炎鏈球菌*
革蘭陰性需氧菌
柯氏檸檬酸桿菌$
大腸埃希菌$
流感嗜血桿菌$
肺炎克雷伯菌$
產酸克雷伯菌$
奇異變形桿菌* $
固有耐藥的菌種
革蘭陽性需氧菌
腸球菌屬
金黃色葡萄球菌（耐甲氧西林）
表皮葡萄球菌（耐甲氧西林）
肺炎鏈球菌（耐青霉素）
革蘭陰性需氧菌
不動桿菌屬
弗氏檸檬酸桿菌
腸桿菌屬
摩氏摩根菌
普通變形桿菌
雷氏普羅威登斯菌
斯氏普羅威登斯菌
銅綠假單胞菌
粘質沙雷氏菌
其他菌種
衣原體
支原體
軍團菌屬
*在批準的臨床適應癥中已經證實了臨床療效
$具有天然中等敏感性的菌種
毒理研究
生殖毒性：小鼠和大鼠給予頭孢羥氨芐，劑量達到人用劑量的11倍時未見對生育力和胎仔的影響。
【藥代動力學】
口服本品后，頭孢羥氨芐能被快速吸收。單次給藥500mg和1000mg，平均血藥濃度峰值分別約為16和28μg/mL。口服12小時后仍能達到檢測水平。超過90%的藥物在24小時內以原形經尿液排出。單次口服給藥500mg，尿液中藥物峰濃度約為1800μg/mL。增加給藥劑量，通常會按比例提高頭孢羥氨芐在尿液中的濃度。單次給藥1000mg，尿液中的藥物濃度會維持在最低抑菌濃度以上達20到22小時。
【貯藏】 遮光，密封，25℃以下保存。
【包裝】 聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔泡罩包裝，每板6粒，每盒1板或2板或3板。
【有效期】 24個月
【執行標準】YBH03992022
【批準文號】 0.5g：國藥準字H20227044
【藥品上市許可持有人】
名    稱：上海金城素智藥業有限公司
注冊地址：上海市金山工業區攬工路958號
【生產企業】
企業名稱：上海金城素智藥業有限公司
生產地址：上海市金山工業區攬工路958號
郵政編碼：201506
電話號碼：021-80108056
傳真號碼：021-80108050