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頭孢克洛分散片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名：頭孢克洛分散片
英文名：Cefaclor Dispersible Tablets
漢語拼音：Toubaokeluo Fensan Pian
【成份】本品主要成份為：頭孢克洛
化學名稱為：(6R,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化學結構式：
分子式：C15H14ClN3O4S•H2O
分子量：385.82
【性狀】 本品為白色或淡黃色片。
【適應癥】本品適用于治療下列敏感菌株引起的感染：
中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃體炎）：由化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）的常用藥，美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素（Amoxicillin）作為預防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于預防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭孢克洛治療量。
尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。
注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。
皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）引起。
鼻竇炎
淋球菌性尿道炎
應進行適當的組織培養和敏感性研究，以測定致病菌對頭孢克洛的敏感性。
【規格】 按C15H14ClN3O4S計（1）0.125g （2）0.25g
【用法用量】 吞服或加水分散后口服。
成人：成人常用劑量是0.25g，每8小時一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0.25g一次，每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0.25g一 次，每日三次，共10日。較重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的細菌引起的感染，劑量可加倍。每日4g的劑量曾在正常人安全地用了28日，但每日總量不宜超過此量。
治療男性和女性急性淋球菌尿道炎，可給予一次3g的劑量，與丙磺舒1g聯合使用。
【不良反應】與頭孢克洛治療有關的不良反應有：
過敏反應：根據報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹（1/100）。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在1/200以下。
曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現，發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發生于頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總發生率在一次集中試驗200例中有1例（0.5%），在總的臨床試驗8346例中有2例（0.024%）[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在副作用的自動報告38000例中有1例（0.003%）]。在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短（根據上市后監測研究，平均住院時間為2-3天）。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較大。抗組胺劑和糖皮質激素似乎增強體征和綜合癥的緩解。未見有嚴重后遺癥的報道。更為嚴重的過敏反應（包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥）罕見報道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發生過敏反應。
胃腸道綜合癥：發生率約2.5%，其中包括腹瀉（70例中占1例）。曾有惡心、嘔吐的報道。
偽膜性結腸炎綜合癥，可能在抗生素治療期間或之后出現。有報道，在使用大量廣譜抗生素后，會引起偽膜性腸炎。暫時性肝炎，罕見于報道。膽汁郁積性黃疸曾有報道。
其它與治療有關的副作用包括：嗜曙紅細胞增多（50例中有1例）。生殖器瘙癢或陰道炎（100例中不足1例），血小板減少、間質性腎炎有報道。念珠菌病曾有報道。
因果關系未明確：
中樞神經系統副作用：機能亢進、神經過敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報道。
曾有報道，臨床實驗室試驗結果存在暫時異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫師注意的信息。
肝臟副作用：AST（SGOT）、ALT（SGPT）或堿性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。異常的肝功試驗曾有報道。
造血系統：正如其它β-內酰胺類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細胞增多、白細胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細胞缺乏癥、中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血管性水腫曾有報道。
腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高（后者人數不到1/500）或尿分析異常（人數不到1/200）。異常的腎功能試驗曾有報道。
某些頭孢菌素可以引起癲癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時，如果發生與藥物治療有關的癲癇，應該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。
【禁忌】 對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須采取適當措施。
曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中（當進行抗球蛋白試驗時）或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。
存在嚴重腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。
對于有胃腸道病史（特別是結腸炎）的病人，使用抗生素（包括頭孢菌素）要慎重。
警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏的病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在β-內酰胺類抗生素中會產生交叉過敏（包括過敏反應）。
如果發生對頭孢克洛的過敏反應，應立即停藥。如果有必要，應使用適當的藥物（例如加壓胺、抗組胺藥或皮質類固醇類藥）來治療。
對于顯示某種類型過敏（尤其對藥物）的病人，應慎用抗生素（包括頭孢克洛）。
已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包含大環內酯類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素），都會產生偽膜性結腸炎。
因此，若使用抗生素的病人發生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對于輕微的偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究
并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。
分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。
哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18、0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹慎。
【兒童用藥】 兒科使用：對于不具備整片吞服能力的兒童，可將本品分散于水中服用，或服用頭孢克洛其他適宜劑型。
一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。
兒童常用的每日劑量是20mg/kg/日，每8小時一次。支氣管炎和肺炎的劑量是20mg/kg/日，每8小時一次。在較重的感染（中耳炎）和敏感性稍差的細菌引起的感染，可40mg/kg/日，最大量1g/日。
頭孢克洛分散片
| 兒童體重 |
20mg/kg/日 |
40mg/kg/日 |
|
9kg |
每次0.0625g，每日三次 |
每次0.125g，每日三次 |
|
18kg |
每次0.125g，每日三次 |
每次0.25g，每日三次 |
【老年用藥】 老無此項。參照【用法用量】。
【藥物相互作用】
藥物/實驗室試驗相互作用：在使用本尼迪特氏和費林氏溶液以及使用CLINITEST片，而不是使用TES-TAPE（葡萄糖酶試紙，美國禮來公司）的試驗中，服用頭孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能顯示假陽性反應。
頭孢克洛和口服抗凝劑同服時抗凝作用增強罕見報道。與其它β內酰胺類抗生素一樣，頭孢克洛經腎排泄受到丙磺舒（Probenecid）的抑制。
【藥物過量】 體征和癥狀：服用過量的頭孢克洛后發生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關。如果存在其它綜合癥，可能是繼發于原有的疾病、過敏反應或其它中毒作用。
治療：在治療過量服用綜合癥時，要考慮多種藥物過量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動力學方面的差異。
除非服用了頭孢克洛正常量的五倍，否則沒有必要清除胃腸道中的過量藥物。注意保護病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內，細致地監測和維持病人的生命體征、血氣和血清電解質等。給予活性炭，可以降低藥物經胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效?？紤]用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經吸收的藥物的消除。進行胃排空或給予活性炭時，要保護病人的氣道。
強制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒有被證實對頭孢克洛的過量服用有好處。
【藥理毒理】體外試驗表明，頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不消楚。
革蘭氏陽性需氧菌：葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產青霉素酶菌株（用體外試驗法）。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥；肺炎球菌；化膿性鏈球菌
革蘭氏陰性需氧菌：分岐枸椽酸菌；埃希氏大腸桿菌；流感嗜血桿菌，包括產生β內酰胺酶，對氨芐青霉素（ampicillin）有耐藥性的菌株；克雷白氏菌屬；卡他莫拉氏菌（布蘭漢氏球菌）；淋病雙球菌；奇異變形桿菌
厭氧菌：
擬類桿菌屬（脆弱擬桿菌除外）；黑色消化球菌；消化鏈球菌屬；痤瘡丙酸桿菌
注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β-內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。
注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌（以前稱“糞鏈球菌”）和屎腸球菌（以前稱“屎鏈球菌”）]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變形桿菌的大多數菌株無活性，對假單胞菌屬或不動桿菌屬也無活性。
三致性（致癌性、致突變性和致畸性）：沒有進行研究以測定致癌性或致突變性的可能性，多次生殖研究顯示，沒有使生育力受損害的證據。
【藥代動力學】
頭孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否與食物同時服用，總吸收率相同。然而，當本品與食物同服時，達到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50-75%，而且通常要延緩45-60分鐘才出現。給空腹者服用250mg，500mg和lg后30-60分鐘內，分別獲得的平均血清峰濃度約為7，13和23mg/L。在8小時內，約60%-85%的藥物以原形經腎從尿中排泄，大部分藥物在服藥后2小時內排出體外?？诜?50mg，500mg和lg的劑量后8小時內，尿中藥物峰濃度分別約為600，900和1900mg/L。本品在正常人體血清中的半衰期為0.6-0.9小時。對于腎功能受損病人，頭孢克洛的血清半衰期稍微延長，對于腎功能完全遭破壞的病人，本品原藥的血漿半衰期為2.3-2.8小時。對于腎功能嚴重受損病人，本品的排泄途徑尚未測出。血液透析使其半衰期縮短25%-30%。
【貯藏】 不超過25℃保存。
【包裝】 聚酯/鋁/聚乙烯復合膜包裝；0.125g：每板6片，每盒1板或2板或3板；0.25g： 每板6片，每盒1板或2板或3板。
【有效期】24個月
【執行標準】 國家藥品監督管理局標準YBH18772023
【批準文號】（1）0.125g：國藥準字H19991435（2）0.25g：國藥準字H20237158
【上市許可持有人】
名 稱：上海金城素智藥業有限公司
注冊地址：上海市金山工業區攬工路958號
郵政編碼：201506
電話號碼：021-80108056
傳真號碼：021-80108050
【生產企業】企業名稱：上海金城素智藥業有限公司
生產地址：上海市金山工業區攬工路958號
郵政編碼：201506
電話號碼：021-80108056
傳真號碼：021-80108050
魯公網安備 37030202000396號 